Recientemente, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó una nueva indicación de avelumab para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con carcinoma urotelial (UC) localmente avanzado o metastásico que no ha progresado con quimioterapia de primera línea con platino

Recientemente, se aprobó en nuestro país el uso de avelumab, un medicamento de la clase de las inmunoterapias, para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial (el tipo más común de cáncer de vejiga) localmente avanzado o metastásico, luego de haber recibido quimioterapia basada en platino como primera línea de tratamiento.

 

La aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) se basó en la investigación de fase III JAVELIN Bladder 100, que contó con 700 pacientes y demostró un aumento de 7,1 meses en la supervivencia global promedio en aquellos pacientes que recibieron avelumab como primera línea de mantenimiento junto con un mejor soporte clínico, en comparación con el tratamiento paliativo estándar: 21,4 meses vs 14,3 meses. Esto implica una mejora estadísticamente significativa de la sobrevida global que representa un 31% de reducción del riesgo de muerte en la población estudiada (HR 0.69; 95% CI: 0.56 to 0.86; 2-sided P=0.001)[3]. Dichos resultados se presentaron en el Congreso Virtual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) 2020.

 

“La utilización de avelumab como mantenimiento luego de la quimioterapia constituye una nueva estrategia de tratamiento para el cáncer urotelial (vejiga o vías urinarias) avanzado y ha mostrado resultados superiores a todas las estrategias anteriores, incluso la utilización de otros agentes inmunoterápicos”, consignó el Dr. Juan Pablo Sade, médico Oncólogo de la Unidad Génito-Urinaria del Instituto Alexander Fleming y del Hospital Universitario Austral.

 

“Siempre es una buena noticia contar con más y nuevas opciones de tratamiento, sobre todo en el caso del carcinoma urotelial avanzado, un tipo de cáncer de mal pronóstico”, completó el Dr. Mauricio Fernández Lazzaro, médico Oncólogo, especialista en Medicina Interna y Oncología Clínica, Coordinador del Área de Uro-Oncología de la Fundación COIR de Mendoza.

 

La quimioterapia basada en platino es el tratamiento estándar de primera línea para los pacientes (elegibles a realizar quimioterapia) con enfermedad avanzada por sus niveles altos de respuesta inicial. Sin embargo, en la mayoría de los casos la condición podría progresar dentro de los nueve meses desde que se inició[4],[5] y solamente el 5% de los pacientes con enfermedad metastásica al momento del diagnóstico podría vivir más de cinco años[6].

 

“Si bien las personas suelen responder bien inicialmente a la quimioterapia, necesitamos contar con más herramientas para que los pacientes puedan vivir más tiempo. El desarrollo de medicamentos como avelumab y su aprobación sin dudas representan una muy buena noticia para la comunidad científica y para los pacientes que atraviesan esta condición”, subrayó el Dr. Fernández Lazzaro.

 

El cáncer de vejiga es el noveno cáncer más frecuente en nuestro país, con una incidencia estimada de más de 3600 casos por año, lo que se traduce en cerca de 10 casos nuevos por día[7]. El carcinoma urotelial representa casi la totalidad de los casos de cáncer de vejiga y afecta a las células que revisten este órgano y otras porciones del tracto urinario, como uréteres, uretra y parte del riñón[8].

 

Se calcula que cerca de la mitad de todos los casos de esta condición se desarrollan por el tabaquismo, que aumenta al menos al triple las posibilidades de presentarlo. Otros factores de riesgo son exposición a ciertos químicos como las aminas aromáticas, ciertos medicamentos o suplementos herbarios, el consumo de arsénico con el agua potable, no beber suficiente líquido, la etnia caucásica, la edad (a mayor edad se incrementa la incidencia), ser varón, irritación o infección crónica de la vejiga, defectos congénitos de este órgano, antecedentes familiares y genética o haber recibido ciertas quimioterapias o radioterapia[9].

 

Si bien no se indican estudios de detección (precoz) para la población general, se puede arribar a un diagnóstico temprano si se detectan rápidamente los síntomas. Entre ellos, se encuentra la presencia de sangre en la orina (puede cambiar el color a naranja o rojo, o ser imperceptible y detectarse únicamente con análisis como parte de un chequeo general), orinar con mayor frecuencia, dolor al orinar, sensación de urgencia miccional, flujo débil de orina y levantarse muchas veces en la noche para ir al baño[10].

 

Entre las manifestaciones que podrían indicar la presencia de un cáncer avanzado, se encuentran no poder orinar, dolor en un lado de la espalda baja, pérdida del apetito y de peso, cansancio o debilidad, hinchazón en los pies y dolor en los huesos10. “Sin embargo, concluyó el Dr. Sade -que también integra la Unidad Génito-Urinaria del Hospital Británico de Rosario- con frecuencia estos signos y síntomas responden a otras condiciones, por lo que es pertinente acudir al especialista para conocer su estado de salud”.

 

 

 

Acerca del programa de desarrollo clínico JAVELIN

 

El programa de desarrollo clínico de avelumab, conocido como JAVELIN, engloba al menos 30 programas clínicos y alrededor de 10.000 pacientes evaluados en más de 15 tipos tumorales diferentes. Además del carcinoma urotelial, estos tipos tumorales incluyen cáncer gástrico/de la unión gastroesofágica, cáncer de cabeza y cuello, carcinoma de células de Merkel, cáncer de pulmón no microcítico y carcinoma de células renales.

 

 

 

Acerca de avelumab

 

Avelumab es un anticuerpo humanizado específico que reconoce una proteína denominada PD-L1 o ligando 1 de muerte programada. Se ha diseñado para potenciar las respuestas inmunes innatas y adaptativas contra el cáncer. Mediante su unión a PD-L1, se considera que avelumab impide que las células tumorales utilicen la unión de PD1 y PDL1 para evadir la respuesta antitumoral inducida por los linfocitos.

 

Se ha demostrado que avelumab induce citotoxicidad mediada por células dependientes de anticuerpos (ADCC) in vitro. En noviembre de 2014, Merck y Pfizer anunciaron una alianza estratégica para el desarrollo y comercialización conjunta de avelumab.

 

En agosto de 2018, la ANMAT aprobó el registro de avelumab (1) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel (CCM) metastásico. Avelumab está aprobado actualmente en pacientes con CCM en más de 45 países de todo el mundo y la mayoría de estas aprobaciones son para una indicación amplia que no está limitada a una línea de tratamiento específica.

 

Avelumab en combinación con axitinib también está indicado en Estados Unidos y en la Argentina, entre otros países, para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado.

 

Entre las reacciones adversas reportadas más frecuentes en pacientes con tumores sólidos, se incluyen cansancio, náuseas, diarrea, disminución del apetito, estreñimiento, reacciones relacionadas con la perfusión y pérdida de peso y vómitos.

 

 

 

Acerca de Merck

 

Merck, compañía líder en ciencia y tecnología, opera en las áreas de Cuidado de la Salud, Ciencias de la Vida y Materiales de Alto Rendimiento. Cerca de 52.000 empleados trabajan cada día para hacer una diferencia positiva en la vida de millones de personas creando modos de vivir más alegres y sustentables. Desde el desarrollo de tecnologías para la edición genética y el descubrimiento de opciones únicas para tratar las enfermedades más desafiantes, hasta maneras de facilitar mecanismos de inteligencia en dispositivos, la compañía está en todos lados. En 2019 Merck generó ventas por €16.200 millones en 66 países.

 

La exploración científica y el espíritu emprendedor responsable han sido clave para los avances tecnológicos y científicos de Merck. Ésta es la manera como Merck ha prosperado desde sus orígenes en 1668. La familia fundadora sigue siendo la mayor propietaria del grupo, el cual cotiza en bolsa. Merck tiene los derechos globales para utilizar el nombre y la marca “Merck” excepto en Estados Unidos y en Canadá, donde la compañía opera como EMD Serono en Cuidado de la Salud, MilliporeSigma en Ciencias de la Vida, y EMD Performance Materials. 

 

Presente en la Argentina desde 1930, Merck celebra desde 2020 sus primeros 90 años de compromiso con el país, donde emplea a 200 personas. Merck está estructurada en tres negocios: Cuidado de la Salud, Ciencias de la Vida y Materiales de Alto Rendimiento, éste último en manos de un distribuidor local desde 2017.

 

 

 

Acera de Pfizer Inc.: Innovaciones que cambian la vida de los pacientes

 

En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para traer a las personas terapias que extienden y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y manufactura de productos para el cuidado de la salud, incluyendo medicamentos y vacunas innovadores. Cada día, los colegas de Pfizer trabajan a lo largo de mercados desarrollados y emergentes para aumentar el bienestar, la prevención y los tratamientos que retan a las más temidas enfermedades de nuestros tiempos. Consistente con nuestra responsabilidad como una de las principales compañías biofarmacéuticas e innovadoras del mundo, colaboramos con los profesionales de la salud, gobiernos y las comunidades locales para apoyar y expandir el acceso a la atención de la salud confiable y accesible alrededor del mundo. Por más de 150 años, hemos trabajado para hacer la diferencia para todos aquellos que confían en nosotros. Para más información, por favor visítenos enwww.pfizer.com.ar y síganos en las redes sociales a través de www.facebook.com/pfizerargentina

 

 

 

Acerca de la Alianza Merck-Pfizer

 

La estrategia global de la alianza entre Merck y Pfizer les permite a las compañías beneficiarse de las fortalezas y capacidades mutuas y seguir explorando el potencial terapéutico de las inmunoterapias, como el anticuerpo anti-PD-L1 en investigación inicialmente descubierto y desarrollado por Merck. La alianza para inmuno-oncología permitirá que las dos compañías desarrollen y comercialicen la misma conjuntamente, y contribuirá al avance del anticuerpo PD-1 de Pfizer. La alianza se concentra en desarrollar programas clínicos internacionales de alta prioridad para investigar esta inmunoterapia como monoterapia, así como también en regímenes combinados, y aspira a encontrar nuevas formas de tratar el cáncer.